Stérilisation : définition selon la directive européenne
La stérilisation est une procédure, chimique ou physique, dont l’objectif est de détruire tout organisme vivant pathogène ou non, sous forme végétative ou de spore présent sur la surface du matériel à stériliser.
La norme européenne NF EN 556-1:2002 définit le Niveau d’Assurance de Stérilité/SAL ou norme de sécurité de la stérilité à atteindre :
- pour qu’un dispositif médical puisse être étiqueté « stérile », la probabilité théorique qu’un micro-organisme viable soit présent sur un dispositif doit être de 1 sur un million (10-6).
- l’activité de stérilisation doit se dérouler en suivant des méthodes répétables, normalisables, vérifiables ou documentables.
Les étapes du reconditionnement des instruments chirurgicaux
La stérilisation est le clou du processus de reconditionnement des instruments chirurgicaux entre une utilisation et la suivante. Les étapes qui précèdent et suivent le cycle de stérilisation sont cependant d’importance primordiale.
Nous avons divisé le reconditionnement de l’instrumentation chirurgicale en dix phases :
- La collecte des instruments
Il s’agit du transport organisé et séparé des instruments chirurgicaux de la salle d’opération à la chaîne de stérilisation.
- Désinfection
La désinfection peut être effectuée manuellement ou bien à l'aide de thermo-désinfecteurs. Pour la désinfection manuelle, le choix des formules chimiques des désinfectants doit tenir compte de l'efficacité contre le risque biologique lié à la présence d'agents biologiques pathogènes et de la compatibilité avec le matériel à traiter. Lors de la désinfection automatique, le matériel, placé dans l'appareil, suit le programme de désinfection spécifique.
La désinfection a pour but de réduire la charge microbienne et de sécuriser la manipulation dans les étapes suivantes.
- Le lavage
Il consiste à éliminer et à libérer l’instrument décontaminé du matériau organique et d’une partie des microorganismes.
Il peut prendre différentes formes :
- mode manuel (brosse, solution détergente et eau courante)
- au moyen d’appareils à ultra-sons (pour un procédé de cavitation suivi du rinçage)
- Le rinçage
Après avoir effectué la détersion manuelle, il est nécessaire de procéder au rinçage en utilisant une douche d'eau courante puis une douche d'eau déminéralisée afin d'éliminer les résidus de produit détergent éventuellement restés sur les instruments.
- Le séchage
Il peut prendre différentes formes :
- manuelle, avec des chiffons et du papier, du tissu
- à l’aide de machines (comme les thermo-désinfecteurs) qui complètent le cycle de lavage et de désinfection avec un séchage à l'air chaud
- Contrôle et maintenance
Il s’agit de la phase qui précède l'emballage : toutes les parties du matériel doivent être soigneusement contrôlées afin de garantir son fonctionnement et son parfait état de manière à assurer la protection durant les soins chirurgicaux. En ce qui concerne le traitement des instruments rotatifs, ceux-ci devront nécessairement être lubrifiés.
- Le conditionnement
Il sert à garder l’instrument stérile jusqu’à sa prochaine utilisation. La stérilité est assurée par l’emballage des instruments dans des sachets prêts à l’emploi soudés par la thermosoudeuse.
Les sachets existent en différentes tailles, grammages et durées d’utilisation.
- La stérilisation en autoclave
Pour la stérilisation des instruments chirurgicaux, on utilise la vapeur saturée sous pression qui permet d’atteindre des températures supérieures à 100 degrés.
Connu sous le nom d’autoclave, cet appareil est muni d’une chambre parfaitement étanche et résistante à la pression. Son fonctionnement prévoit les 5 étapes suivantes :
- L’étape du pré-vide est l’étape préliminaire.
Une pompe à vide aspire l’air qui se trouve dans la chambre de stérilisation car l’air à l’intérieur agit comme barrière isolante, ce qui empêche la pénétration uniforme diffuse de la vapeur.
- L’étape du vide fractionné.
Une fois l’air évacué, la vapeur est introduite dans la chambre et l’évacuation d’air/nouvelle admission de vapeur est multiple, c’est ce qu’on appelle le vide fractionné.
La chambre se trouve maintenant sous une pression supérieure à la pression atmosphérique, ce qui entraîne l’augmentation du point d’ébullition de l’eau et, en conséquence, la vapeur est plus chaude.
- L’étape de stérilisation.
Une fois la température de 134 ou 121 degrés centigrades atteinte, le matériel contenu dans l’autoclave est laissé en contact avec la vapeur le temps nécessaire à la destruction de toutes les formes végétatives des spores vivantes.
- Expulsion de la vapeur et séchage.
La vapeur est évacuée et on procède au séchage thermique et sous-vide du matériel.
- L’étape d’équilibrage.
Elle rétablit la pression dans la chambre de stérilisation au même niveau que celui de la pression atmosphérique.
- La traçabilité
La traçabilité permet d'identifier, de manière univoque, les données fondamentales relatives à la charge et à son processus au moyen d'une étiquette qui sera par la suite associée au dossier clinique du patient.
- Le stockage
Les instruments chirurgicaux stérilisés doivent être conservés dans un placard ou dans un tiroir fermé et protégé contre l’humidité, les aérosols et les poussières, mais aussi porter une étiquette indiquant la date limite d’utilisation de manière bien visible.
L’état de stérilité peut être conservé jusqu’à six mois maximum en fonction du grammage du sachet.
Instruments chirurgicaux stériles ou stérilisés?
« Stérile » et « stérilisé » ne sont pas des synonymes :
- On dit qu’un instrument est stérile quand il a subi un cycle en autoclave, a été emballé, séché, dans un sachet en parfait état, et conservé dans un état stérile dans un endroit prévu à cet effet jusqu’à son utilisation.
- On dit qu’un instrument est stérilisé quand il a subi un cycle en autoclave mais n’a pas été emballé ou qu’il a été conservé dans un sachet non hermétique ou détérioré ou ayant dépassé la date limite d’utilisation. Au moment de l’utilisation, l’instrument n’est plus stérile mais simplement décontaminé.
Consignes de stérilisation des instruments chirurgicaux
Le processus de stérilisation est conditionné par quatre facteurs concomitants :
- la pression
- la température
- l’humidité
- la durée
Le temps de stérilisation des instruments chirurgicaux est en revanche proportionnel à la température.
La pression de la vapeur fait monter la température et réduit le temps de stérilisation.
La vapeur utilisée doit toujours être saturée, c’est-à-dire que la concentration liquide doit être égale ou inférieure à 3%, sans air dans les gaz condensables.
Les valeurs de stérilisation généralement utilisées sont les suivantes :
- 134 degrés centigrades pendant 4 minutes à 2,1 bars
- 121 degrés centigrades pendant 20 minutes à 1,1 bars
Cette méthode permet de stériliser tous les instruments, exception faite de ceux thermosensibles.
La stérilisation en autoclave à vapeur saturée est un processus rapide et efficace, économiquement durable, qui ne présente aucune toxicité et respecte l’environnement.
Terminons en reprenant les critères de la norme NF EN 556-1:2002 :
« La stérilisation doit se dérouler en suivant des méthodes répétables, normalisables, vérifiables et documentables ».
La traçabilité des processus est réalisée grâce au microprocesseur dont sont équipés les autoclaves de dernière génération, qui permet d’imprimer les rapports des cycles et des étiquettes pour les sachets à stocker.
Sur certains modèles de toute dernière génération, il est également possible de sauvegarder les données des cycles effectués en les enregistrant automatiquement sur le Cloud. Cela évite toutes les éventuelles problématiques d’espace données nécessaire pour la sauvegarde interne de l’autoclave.
