Esterilización: definición según la normativa europea
La esterilización es un procedimiento químico o físico que tiene el objetivo de destruir todos los organismos vivientes patógenos o no patógenos, en forma vegetativa o de espora, presentes en la superficie del material a esterilizar.
La norma Europea UNI EN 556-1:2002 define el sterility assurance level SAL o estándar de seguridad de la esterilidad:
- el objeto se considera estéril cuando la probabilidad de encontrar un microorganismo vivo en el mismo es de 1 en un millón (10-6).
- la actividad de esterilización debe llevarse a cabo con métodos repetibles, estandarizables, verificables y documentables.
Fases del reacondicionamiento de los utensilios quirúrgicos
La esterilización es el momento clave del proceso de reacondicionamiento de los utensilios quirúrgicos entre un uso y el siguiente. No obstante, lo que ocurre antes y después del ciclo de esterilización reviste una gran importancia.
Por motivos expositivos, subdividimos el reacondicionamiento del instrumental quirúrgico en diez fases:
- La recogida de los utensilios
Es el transporte ordenado y separado de los utensilios quirúrgicos desde la sala operatoria hasta la línea de esterilización.
- Desinfección
La desinfección puede llevarse a cabo con procedimientos manuales o mediante termodesinfectadoras. En la desinfección manual, al elegir las formulaciones de acción desinfectante es necesario tener en cuenta su eficacia frente a los agentes de riesgo biológico y su compatibilidad con los materiales que se van a tratar. En la desinfección automática el material se coloca en el interior del equipo y sigue un programa de desinfección específico.
La desinfección tiene el objetivo de reducir la carga microbiana haciendo más segura su manipulación en las fases siguientes.
- El lavado
Consiste en el desprendimiento y la separación del material orgánico y de parte de los microorganismos del instrumento descontaminado.
Puede efectuarse:
- de manera manual (brocha, detergente y agua corriente)
- utilizando aparatos de ultrasonidos (con un proceso de cavitación seguido de un aclarado)
- El aclarado
Después del procedimiento de lavado manual es necesario pasar al aclarado, que se efectúa con una ducha de agua corriente seguida de una ducha de agua desmineralizada para eliminar los posibles residuos de detergente presentes en los instrumentos.
- El secado
Puede efectuarse:
- manualmente con paños y papel, tela
- utilizando máquinas (como las termodesinfectadoras) que completen el ciclo de lavado y desinfección con un secado con aire caliente
- Control y mantenimiento
Es la fase anterior al envasado: es necesario controlar meticulosamente los materiales y todas sus partes para garantizar su funcionamiento e integridad y proteger la actividad quirúrgica. En caso de tratar instrumentos giratorios, es preciso lubricarlos.
- El envasado
Sirve para mantener la esterilidad del instrumento hasta el momento en que se utiliza de nuevo. La esterilidad se garantiza introduciendo los instrumentos en bolsas prefabricadas y selladas con una termoselladora.
Las bolsas tienen diferentes cortes, gramajes y duraciones.
- La esterilización en autoclave
Para la esterilización de los utensilios quirúrgicos se utiliza vapor saturado a presión, que permite alcanzar temperaturas superiores a 100 grados.
Conocido habitualmente como autoclave, este aparato está dotado de una cámara perfectamente estanca y resistente a la presión. Su funcionamiento incluye 5 fases:
- La fase del prevacío es la fase preliminar.
Una bomba de vacío aspira el aire presente en el interior de la cámara de esterilización, dado que este aire actúa como una barrera aislante impidiendo la penetración uniforme y difundida del vapor.
- La fase del vacío fraccionado.
Después de la expulsión del aire, se introduce el vapor en la cámara. La sustitución del aire con vapor se efectúa en varias etapas, en un proceso denominado vacío fraccionado.
La cámara se encuentra ahora a una presión superior a la atmosférica, lo que comporta un aumento del punto de ebullición del agua. En consecuencia se obtiene un vapor más caliente.
- La fase de esterilización.
Después de alcanzar la temperatura de 134 o 121 grados centígrados, el material contenido en la autoclave permanece en contacto con el vapor durante el tiempo necesario para destruir todas las formas vegetativas de las esporas vivientes.
- Expulsión del vapor y secado.
Se expulsa el vapor y se pasa al secado térmico y en vacío del material.
- La fase del equilibrado.
Vuelve a llevar la presión de la cámara de esterilización al nivel de la presión atmosférica.
- La trazabilidad
La trazabilidad permite identificar de manera unívoca los datos fundamentales sobre la carga y su proceso mediante una etiqueta, que luego se asociará al historial clínico del paciente.
- El almacenamiento
Los instrumentos quirúrgicos esterilizados deben conservarse en un armario o en un cajón cerrado y protegido contra la humedad, los aerosoles y el polvo, con una etiqueta visible que indique su fecha de caducidad.
El plazo máximo de conservación de la esterilidad es de seis meses, en función del gramaje de la bolsa.
¿Utensilios quirúrgicos estériles o esterilizados?
Los términos «estéril» y «esterilizado» no son sinónimos:
- Se considera estéril el instrumento que ha sido sometido a un ciclo en autoclave, envasado y secado, con una bolsa bolsa íntegra y conservado estéril en un ambiente idóneo hasta el momento de su utilización.
- Se considera esterilizado el instrumento que ha sido procesado en autoclave, pero no ha sido envasado o ha sido conservado en una bolsa no hermética, dañada o que ha superado su fecha de caducidad. En el momento de utilizarlo el instrumento ya no es estéril, simplemente está descontaminado.
Directrices de esterilización de los utensilios quirúrgicos
El proceso de esterilización está condicionado por cuatro factores concomitantes:
- la presión
- la temperatura
- la humedad
- el tiempo
El tiempo de esterilización de los utensilios quirúrgicos es inversamente proporcional a la temperatura.
La presión del vapor aumenta la temperatura y disminuye el tiempo de esterilización.
El vapor utilizado debe ser siempre saturado, es decir, con una concentración líquida no superior al 3 % sin aire ni gases condensables.
Los valores más utilizados para la esterilización son:
- 134 grados centígrados durante 4 minutos a 2,1 bar
- 121 grados centígrados durante 20 minutos a 1,1 bar
Con este método se pueden esterilizar todos los instrumentos excepto los termosensibles.
La esterilización en autoclave con valor saturado es un proceso rápido, eficaz y económicamente sostenible que no presenta ninguna toxicidad y respeta el medioambiente.
Concluimos retomando los criterios de la normativa UNI EN 556-1:2002:
«la esterilización debe llevarse a cabo con métodos repetibles, estandarizables, verificables y documentables».
La trazabilidad de los procesos se garantiza mediante el microprocesador que llevan incorporado todas las autoclaves de última generación, que permite imprimir informes de los ciclos y etiquetas para las bolsas almacenadas.
Algunos modelos de ultimísima generación permiten guardar los datos de los ciclos efectuados, registrándolos automáticamente en la nube. De este modo se evita que surjan problemas debidos a la ausencia del espacio necesario para guardar los datos en la autoclave.
